“الغذاء والدواء” تعتمد آلية جديدة لفسح المستحضرات الصيدلانية

تغطيات – الرياض :

أبلغت غرفة مكة المكرمة للتجارة والصناعة العاملين من منتسبيها في القطاع الصحي، وجميع العاملين في شركات الأدوية ووكلاءها، حرص قطاع الدواء على تطوير الإجراءات الخاصة بقبول ملفات المستحضرات الصيدلانية المقدمة للتسجيل بالطرق التي تساهم في توفرها لتحقيق الأهداف المناطة بالمهام التي تباشرها الهيئة العامة للغذاء والدواء.

وأوضحت غرفة مكة المكرمة، في بيان صادر عن مركزها الإعلامي، أن التعميم الذي وزعته على منتسبيها تضمن الاشتراطات اللازمة لاعتماد تحليل المستحضرات في المختبرات لفسحها، وأنه تقرر اعتبارا من الأول من ذي القعدة الحالي تسلم الملفات الخاصة بعملية تسعير المستحضرات الصيدلانية فقط، بينما العينات والمواد القياسية الخاصة بالتحليل مع جميع متطلباتها تسلم لاحقا في مبنى مختبرات قطاع الدواء، فيما تستكمل الإدارات التنفيذية المعنية في القطاع الإجراءات الخاصة بدراسة الملفات كل في مجاله ومنها المختبرات.

وأشارت إلى أن الخطاب الذي وردها من مجلس الغرف السعودية بناء على خطاب الهيئة العامة للغذاء والدواء، أوضح أن الإدارة التنفيذية للمختبرات تدرس ملف المستحضر وإرسال متطلبات التحليل للشركة عن طريق نظام تسجيل الأدوية السعودية (سدر) على هيئة نواقص خلال الفترة المنصوص عليها في الهيكل الإجرائي لترخيص الأدوية، فتوفر الشركة النواقص والمتطلبات الخاصة بالتحليل وتسلمها لمختبرات قطاع الدواء مباشرة يومي الاثنين والأربعاء من الساعة 11 صباحا إلى الثانية بعد الظهر، موضحا فيها الرقم المرجعي من (سدر) على العبوة المحتوية على العينات والمواد القياسية.

وفرضت الهيئة وفقا لبيان غرفة مكة المكرمة، وضع لاصق على كل مادة قياسية بنفس اسم المادة المطلوبة من الإدارة التنفيذية للمختبرات في قطاع الدواء، مع التأكد من أن تكون جميع العينات من تشغيله واحدة، ومطابقة لشهادات التحليل المرفقة في ملف التسجيل، ووضع تاريخ انتهاء الصلاحية على ألا يقل عن ستة أشهر وتوضيح شروط تخزين العينات والمواد القياسية.

وأشارت إلى أنه في حال قبول تلك المتطلبات والعينات والوثائق الخاصة بالتحليل من قبل الإدارة التنفيذية للمختبرات فسيعتمد الموظف المسؤول خطاب التغطية المقدم من الشركة، والتي على إثرها تقدم ذلك الخطاب ورقيا مع نسخة إلكترونية إلى إدارة الشؤون التنظيمية في الإدارة التنفيذية للتراخيص.